KETOPROFENE LISINA ZE*15ML SPR

ZENTIVA ITALIA Srl
KETOPROFENE LISINA ZE*15ML SPR
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Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso specie se prolungato di farmaci topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici; sostanze per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogomeccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS)provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
EUSPIDOL GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE
ECCIPIENTI
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzatoin caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento alseno. Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazionitopiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' notose l'esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori dellasintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
POSOLOGIA
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di spray per mucosa orale contengono il principio attivo: ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: metile p -idrossibenzoato 0,10 g; propilep -idrossibenzoato 0,02 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 041844022

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